CMMI认证过程灵活

ISO10012认证计量确认和测量过程的实现 ISO10012要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； l). 对信息记录正确性负责的人员标识； m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； n). 校准结果的溯源性的证据； o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a) 使用经确认的设备， b) 应用经确认有效的测量程序， c) 可获得所要求的信息资源， d) 保持所要求的环境条件， e) 使用具备能力的人员， f) 合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。

如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、扬州邗江实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。 01 东莞IATF16949认证 基础设施 在进行工厂、扬州邗江设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、扬州邗江设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、扬州邗江控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源 管理校准、扬州邗江验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、扬州邗江验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、扬州邗江验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。 03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、扬州邗江设计和开发输出 在产品设计输入输出、扬州邗江制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、扬州邗江风险分析（如FMEA)、扬州邗江控制计划和标准作业指导书。 04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、扬州邗江产品和服务的控制 在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、扬州邗江产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、扬州邗江材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。 05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制 根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、扬州邗江过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、扬州邗江制造过程、扬州邗江测量、扬州邗江物流、扬州邗江供应货源、扬州邗江生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。 06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性 对所有汽车产品的内部、扬州邗江顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、扬州邗江顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、扬州邗江过程和方法。 07 佛山IATF16949认证 更改控制 任何更改的影响，包括由组织、扬州邗江顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制 返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。 09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺 管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。