ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
5.关注组织的背景和相关方需求的管理;
6.更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
7.新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平；
8.更关注各过程的绩效评估和考核；
9.强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
10.仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核；
11.通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)，此评价方法完全不同于IATF16949认证体系、ISO13485认证体系、AS9100认证体系；
博慧达企业管理咨询(聊城市分公司)长期以来培养 ISO13485认证技术人才，积累了从 ISO13485认证产品开发、工艺、工装设计到批量生产的丰富的理论和实践经验。能够在较短的时间内开发出满足用户要求的 ISO13485认证产品。
质量方针：以客户为中心、以 ISO13485认证质量求发展、以技术带进步、以管理创效益。
企业作风：求是务实、行动迅速、细致周到、精益求精。
