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GB／T19001—2015版在“4．1总要求”中针对外程增加了2项注释。增加注释的目的是强调，当外包的过程对产品要求符合性有影响时，不能将其排除在质量管理体系之外。例如，有的书刊印刷
厂将装订业务外包，如果书刊是胶订的，封面是覆膜的，质量管理体系7．5．2条款不能删减，要对胶订、覆膜过程进行能力确认，并通过7．4条款对外包方进行评价，对装订外包产品进行质量检验。
建议参考ISO／TC176／sc 2／N630R3“外程指南”，通过审阅流程图，确保对所有的外程都得到充分识别和控制。
书刊印刷企业的生产流程一般为；原稿一文字录人—版式设计一排版一出狡片一拼晒版一印刷一(封面覆膜)一内文折页一装订—成书。
对于生产流程中的每道工序，本企业没有加工能力的，又不是委印单位指定的外加工过程，都视为外包。针对某一外程通常分为全部外包和部分外包两种情况。如本企业没有照排机，出胶片
就是全部外包；本企业有胶订机，但业务量集中时，生产能力不足，一部分书刊送外厂胶订，这时的外包叫“部分波订的外包”。对外程的控制，一般情况下要制定《合格外包方评价准则》、《
合格外包方评价记录》、《合格外包方名录》、《外包产品检验规范》、《外包产品检验记录》等文件。
P（plan），即计划、准则或规定。对ISO9001:2015标准而言，即审核的准则（依据）和受审核方对各过程的具体规定，包括质量手册、程序、作业指导书等）、产品标准
、培训计划、内审计划、设计开发计划等。对质量管理体系而言，主要体现在手册、程序中。对产品实现过程而言，主要体现在设计和开发计划、采购计划、生产工艺。检验规范、
包装工艺中。对服务行业的服务过程而言，主要体现在服务规范、服务提供规范和服务控制规范中。对于其他支持过程（如培训、顾客满意度息收集过程）而言，则体现在具体的
培训计划或确定的具体方法、收集息的渠道中。咨询机构进行第三方审核，就是检查受审核方对这些过程是否作出规定以及规定是否合理、充分，能否满足ISO 9001：2015标准的
要求。如对“设计和开发策划”的审核，应审核设计和开发计划是否明确，包括设计和开发的阶段，各阶段的评审、验证和确认活动，各阶段的职责、权限，各设计小组之间、设计
部门与工艺、采购、试制车间之间的接口是否满足ISO 9001：2015标准7.3.1条款的要求。又如对检验（产品测量）的审核，应检查受审核方是否制定了“检验计划”，对各类产品
例一：“采购”过程的审核
1. P（计划、准则、规定）。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和产品验收准则。
2.D（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是否客观，证据是否充分，包括：
(1)查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督审核时）；
(2)查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚；
(3)查验收的实施。
3.C（自我检查）。查主管部门如何对采购的实施部门或人员的工作进行监测（检查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工作过程。
4. A（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采取了纠正或纠正措施。
博慧达企业管理咨询(金华市分公司)一家以 ISO13485认证研发、生产、销售于一体的高科技企业，聚合国内先进的生产工艺、技术和原材料，并具有一支务实，的管理团队，我们对高技术的 ISO13485认证有特别的优势，也愿意在此范畴内进一步投入，加大研发力度。
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印刷厂如何理解质量管理体系标准中的三个“策划”
策划是质量管理体系建立过程中的一个非常重要的步骤。质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析、改进过程的策划范围。印刷厂应在质量管理体系的策划的基础上，对
产品实现过程和测量、分析、改进过程做更进一步的具体策划。
1．质量管理体系的策划(5‘4)
策划质量管理体系是印刷厂 管理者的职责。首先要制定印刷厂的质量方针，确定质量目标，再按Iso咖I标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的
资源和息t确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此印刷厂在进行质量管理体系策划时，要先确定本印刷厂的产
品和顾客，也就是通常所说的“企业在市场中的定位”。
(1)识别产品：印刷厂的产品就是印刷品p具体分为出版物印刷品；包装装溃印刷品；其他印刷品。
(2)识别顾客：印刷厂建立质量管理体系的终日的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是本印刷厂的顾客。顾客包括直接的购买者、终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是
个人也可能是组织。如出版社、报社、广告公司、读者等印刷品的委托加工者和消费者。
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