ISO13485认证-视频-博慧达企业管理咨询(随州市分公司)_湖北省随州市ISO13485认证(更新时间：2026-01-21 21:17:22)

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过程控制 (一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： 1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序 2、设备和环境必须适合 工作要求； 3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态； 4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。 5、要求监视过程参数和 产品特性。 6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。 7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求； 8、需要 时，对过程和设备进行认可； 9、工作技艺标准必须以实用的方式规定； 10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；

搬运、包装、防护 和交付 1、避免对所采购的材料、过程工作中产品的损坏； 2、产品的包装与标识必须按顾客要求进行； 3、当产品受组织控制时，组织应对其采用适当的防护和隔离措施； 4、在终检验和试验后，组织应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地； 5、组织应建立为确保百分 之百按期发货的体系，以满足顾客生产及服务要求。如果不能确保百分之百按期发货，组织应采取纠正措施改进交付能力，包括与顾客就交付问题进行息沟通； 6、组织的生产计划活动应按计划单进 行。

12 特定人员的考核记录 13 新到、转调升职人员的在职培训记录，代理人 14 员工激励的文件与记录 15 制定设施设备流程策划有效性评估报告 16 制定应急计划 17 制定5S作业指引，并保留相关的记录 18 产品与员工的作业规范 19 制订APQP（一定要包括过程设计的内容，一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2）必须含有顾客要求