ISO13485认证-视频-珙县|高县|乐山|德阳|泸州|内江ISO13485认证_博慧达企业管理咨询(宜宾市分公司)(宜宾市分公司)(更新时间：2026-01-30 09:57:55)

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APQP常见问题: A、控制计划常见问题如下： 1、样件，试生产，生产三个阶段没有分开； （设备设施、工序数、检验频次） 2、产品特性和过程特性未分开； 3、产品和过程特性不全； 4、没有全尺寸检验过程；（TS16949要求） 5、对控制方法不理解； 6、反应计划单一。

建议各公司可以管理例会（如：月、季、年）的形式来评审过程的有效性和效率。 管理者评审产品实现过程的有效性和效率不是一个一次性活动，也不是管理评审取代的。过程评审应包括方法、结果及其改进。改进是评审的目的。 管理者评审前过程负责人应该首先评审自己过程的有效性和效率。 评审分为月度、季度和年度层次可以是符合这个要求的方法，各层次的侧重点和关注点不同，月度是评审那些为产品实现过程的有效性和效率指标的当月的绩效情况，季度关注的是趋势和措施的有效性，年度是质量管理体系的评审，不仅限于产品实现过程，但月度和季度过程评审的评审结果包括改进的需求会作为管理评审的输入。

过程控制 (一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括： 1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序 2、设备和环境必须适合 工作要求； 3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态； 4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。 5、要求监视过程参数和 产品特性。 6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。 7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求； 8、需要 时，对过程和设备进行认可； 9、工作技艺标准必须以实用的方式规定； 10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；